CMO공장 KGMP 적격 승인

(유)한풍제약, CMO공장 KGMP 적격 승인

○ (유)한풍제약(대표이사 조인식)은 농림축산식품부 농생명과학기술개발사업에 일환으로 전북 완주군 CMO공장에 구축한 CMO(전문위탁생산기업, Contract Manufacturing Organization)시설에 대해 식품의약품안전처로부터 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 적격 승인을 받았다고 밝혔다.

○ 또한 한풍제약 CMO공장(전북 완주군)은 엑스원료, 내용액제, 연고제에 대하여 각각 BGMP, KGMP을 획득하여 우수의약품생산시설을 갖추었으며 추가적으로 내용고형제도 추가 신청할 예정이다.

○ 현재 대학 및 연구소 등에서 신약개발이 활발하게 연구되고 있으나 임상시험용 의약품 제조 공급에 있어 적합한 생산시스템을 갖춘 업체가 드문 실정이다.

○ 이에 한풍제약 CMO공장(전북 완주군)이 GMP를 획득함으로서 소규모에서부터 대규모까지 생산이 가능해졌고, 비임상 및 임상시험용 의약품 생산과 허가를 득한 완제품의 생산시스템까지 갖추었다.

○ 본 시설은 농림축산식품부 농생명과학기술개발사업 국가예산이 투입되었으며, 천연물 원료를 기반으로 하는 생산기술을 축적한 한풍제약의 노하우를 바탕으로 비임상 및 임상연구 활성화에 기여할 수 있을 것으로 밝혔다.

○ 한풍제약은 국내 최초로 한방 과립제제를 보급을 시작으로 전라북도 전주시 소재 1공장이 1994년 KGMP 승인을 받아 다년간 한방약 및 천연물을 이용한 제품을 개발하면서 추출, 유기용매 분획, 발효, 건조 등의 기술을 축적하였으며, 건식과립, 이중정, 장용정코팅기술, 과립코팅기술 등 다양한 제제 기술의 노하우를 보유하고 있다.